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DavidCh
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加入日期: Dec 2001
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作者acetyIII
怎麼說呢

沒有三期就EUA是事實,但三期是擴大臨床試驗,跟疫苗製造品質是兩碼事

關於製造品質政府一般會依照ICH or FDA 指引

有興趣可以看一下FDA指引,裡面有列出一堆檢測項目,沒有通過這些檢測,要封緘有可能嗎? 字太多懶得看的話可以看一下table 1.


https://www.fda.gov/regulatory-info...used-production


大家都很有趣,我還記得疫情剛爆發時,一堆臆測是大陸合成,我說這看起來就不可能是大陸合成的,結果被說是網軍,現在我說有本土疫苗該鼓勵,又被批...

不能這樣說

就算是醫療器材領域,你製程啥都沒變QC也都過。

沒拿證之前的試產品做得再好就是不能拿出來賣,這個是法規與國際標準的規定

要不是EUA保他一個一期半,他就算做到飛天在法規上也不能拿出廠來用

這些明著暗著幫他護航的行為已經很過分了

做半套的品質管理系統,就別說品質了
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舊 2022-10-27, 11:09 PM #278
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